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La mujer y los implantes de senos

La Administración de Drogas y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés) y los Implantes de Senos: Una breve historia

"Reposted" en el portal www.ourbodiesourselves.org con autorización del Implant Information Project.

Los implantes de senos se ponen a la venta por primera vez en los Estados Unidos en los  años sesenta.  Durante este periodo no existían regulaciones gubernamentales para  dispositivos médicos, incluyendo los implantes de senos.  Cuando en 1976 se aprueba una ley que otorga tal autoridad a la FDA,  la agencia se sobrecarga con la cantidad de dispositivos que necesitaban ser evaluados.  En ese entonces se permitió que la mayoría de los dispositivos se quedaran en el mercado hasta que las revisiones fueran completadas.   Por lo general, comparados con dispositivos que tenían el potencial de salvar vidas, como lo son las válvulas del corazón y los shunts, los implantes de senos se consideraron como un dispositivo de baja prioridad.

A finales de 1970, científicos y médicos comenzaron a expresar serias preocupaciones en cuanto a la seguridad de los implantes de silicona.  Estas inquietudes se discutieron  durante una reunión del comité asesor de la FDA que se llevó a cabo en el 1978.  La mayoría de los riesgos que eventualmente llevaron a que los implantes de silicona se sacaran del mercado ya se conocían o se sospechaban a comienzos de 1980.   Estos riesgos también estaban incluidos en el Registro Federal. 1

Durante una reunión del comité asesor de la FDA, las advertencias que se habían hecho en años anteriores cobraron más urgencia.  Un abogado que había sido ingeniero de la compañía Dow, junto con otros expertos, dieron sus testimonios y señalaron que ellos habían visto documentos protegidos por la corte que indicaban que las compañías manufactureras de implantes estaban encubriendo información sobre su seguridad y de esta manera no estaban informando o manteniendo al tanto a la FDA ni al público en general.  Varias mujeres hablaron de sus horribles experiencias con los implantes.

El panel asesor sobre implantes de senos de la FDA de noviembre del 1988 expresó serias preocupaciones sobre la seguridad de los implantes.  El panel recomendó que la FDA estableciera un registro nacional de mujeres con implantes de senos.  Esta recomendación fue recibida con oposición dentro de la FDA donde se expresó que sería muy costosa y poco útil implementarla a la vez que sentaría precedentes que le podrían causar problemas a la agencia.  Mas aún, a la FDA le preocupaba la viabilidad del registro ya que la American Society of Plastic and Reconstructive Surgeons no apoyaba tal recomendación.

El panel también recomendó un programa obligatorio para informarle al público de los posibles riesgos que conllevan los implantes de senos y posiblemente solicitar consentimiento informado de las mujeres antes de someterse a la cirugía.  Sin embargo, se tomó la decisión de que sería más práctico desarrollar un programa voluntario en lugar de uno obligatorio ya que los cirujanos plásticos y las compañías manufactureras se opondrían radicalmente a los requisitos impuestos por las regulaciones de un programa  obligatorio.   Cuando la junta se reunió en enero del 1989, la FDA anunció sus planes de desarrollar un folleto y videos para educar a las mujeres sobre los riesgos de los implantes antes de que cada mujer se sometiera a una cirugía.

Estos folletos y videos iban a ser distribuidos de manera voluntaria en las oficinas de los cirujanos plásticos.  La idea original era que los materiales educativos se desarrollaran por consenso por un grupo diverso de 23 individuos representando organizaciones de consumidores, compañías manufactureras y profesionales de la salud.  A cada representante se le fue conferida la autoridad de vetar cualquier decisión.  Debido a que los miembros del grupo no llegaron a un acuerdo sobre el contenido de los materiales,  los folletos y videos educativos nunca fueron desarrollados.

Para el año 1990, el número de mujeres con implantes de senos se acercaba al millón y esta cifra continuaba aumentando substancialmente.  A pesar del número de mujeres con implantes, la FDA no había establecido como requisito que las compañías manufactureras evaluaran la seguridad de los implantes ni tampoco se habían publicado estudios empíricos sobre los efectos que los implantes de senos podrían tener en la salud.

Los implantes rellenos de silicona

En el 1991, bajo la presión de las audiencias del congreso en la Cámara de Representantes, encabezados por el representante Ted Weiss (D-NY) y presionados por los reportajes de enfermedad y complicaciones que se presentaron en los medios de comunicación, la FDA finalmente requiere que las compañías manufactureras de implantes de senos de silicona sometan estudios sobre la seguridad de los mismos.  Los científicos de la FDA señalaron que los estudios no eran adecuados:  el tamaño de la muestra consistió de un grupo muy pequeño de mujeres, las mujeres llevaron los implantes durante un periodo corto de tiempo y hubo pérdida de sujetos durante el seguimiento, o sea, muchas mujeres no continuaron en los estudios.  La ley requiere que para que un producto salga a la venta en los Estados Unidos, tiene que haber prueba de que éste es seguro y efectivo.  Sin embargo, la FDA no pudo concluir si los implantes de senos eran seguros o efectivos debido a las limitaciones de la investigación.   Se debe señalar que no es requisito que haya prueba de que los productos sean inefectivos para removerlos del mercado.

Las compañías manufactureras, los cirujanos plásticos y los representantes del Congreso ejercieron presión fuerte para mantener los implantes de senos en el mercado.  En el 1992, luego de que las partes llegaran a un acuerdo,  se permitió que se retuvieran los implantes de gel de silicona en el mercado justificándolos como una necesidad de salud pública.  La FDA limitó su disponibilidad a ensayos clínicos, principalmente entre mujeres a quienes les habían hecho una mastectomía que tuvieran deformaciones de los senos o para reemplazar un ya existente implante de gel.  Se requiere que cualquier mujer que se haya sometido a una cirugía plástica desde el 1992 sea evaluada regularmente por su cirujano como parte del estudio.  En estos momentos, como parte de ensayos clínicos, un número limitado de mujeres puede recibir implantes de silicona la primera vez que se someten a una cirugía de aumento de senos.

En enero del 2004 la FDA anunció que no aprobaría los implantes de seno rellenos de gel de silicona debido a la falta de data longitudinal sobre la seguridad de los mismos.  En el 2003 la compañía Inamed le presentó a la FDA datos sobre la seguridad de los implantes.  Estos datos fueron recopilados en estudios que se llevaron a cabo durante 2 ó 3 años.  Un panel asesor de la FDA votó 9 a 6 para aprobar los implantes de gel de silicona de Inamed durante una reunión pública que se efectuó en octubre 15 del 2003.  La mayoría de los cirujanos plásticos y los cirujanos de senos, miembros del panel asesor, votaron a favor de que se aprobaran los implantes.  La mayoría de los otros médicos y científicos miembros del panel votaron en contra de que se aprobaran debido a preocupaciones sobre la falta de datos sobre la seguridad de los implantes de gel de silicona.  La FDA estuvo de acuerdo con la decisión de los científicos, rechazó  la solicitud de Inamed e implementó nuevas pautas para informar a los fabricantes de implantes de senos sobre el tipo de datos necesarios para obtener la aprobación de la FDA en el futuro.

Implantes de senos rellenos de solución salina

En el 2000 la FDA por primera vez revisa la seguridad de los implantes rellenos de solución salina.  Los implantes de solución salina tienen una envoltura externa y están rellenos de agua de sal.  La FDA requiere que se hagan estudios sobre las complicaciones locales, tales como dolor, infección, endurecimiento y la necesidad de someterse a cirugía adicional en el futuro.  La FDA no requería que se hicieran estudios sobre enfermedades u otros problemas de salud sistémicos.  A pesar de la alta tasa de complicaciones durante los primeros tres años (aproximadamente 3 de cada 4 pacientes de cirugía reconstructiva y casi la mitad de todos los pacientes que se hacen cirugía de aumento de senos por primera vez), la FDA aprobó los implantes de solución salina.  Como parte del proceso de aprobar los implantes de salina, la FDA estableció como requisito que información sobre los riesgos de los implantes estuviera más al alcance de los pacientes.  Como resultado, una guía para el consumidor y un folleto con fotografías sobre las complicaciones más comunes se encuentran disponibles en el portal de la FDA.


Notas


1. The FDA's Regulation of Silicone Breast Implants: A Staff Report Prepared by the Human Resources and Intergovernmental Relations Subcommittee of the House Government Operations Committee, December 1992.

 

 

 

 

 

 
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