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Testimonio de Judy Norsigan Audiencias de la FDA sobre implantes de silicona

11 de abril, 2005

 

La organización Our Bodies Ourselves – también conocida como Boston Women’s Health Book Collective (BWBC) – es un grupo sin fines de lucro que se dedica a la abogacía y a la educación de la salud de la mujer.  Durante 35 años nos hemos dedicado a defender y a promover la salud de la mujer tomando en cuenta la evidencia de los estudios científicos y la perspectiva de los consumidores.  Esto lo hemos logrado sobre todo a través de la publicación del libro Our Bodies, Ourselves.  La octava edición del libro acaba de salir al mercado.  La organización no tiene conflictos de intereses.

El tema de los implantes de senos es de mucho interés para nuestra organización.  Este interés se remonta a 1980 cuando mi colega Esther Rome comenzó a trabajar a nivel local y nacional con cientos de mujeres y con la creencia de que los implantes de senos causaban problemas serios.  Al principio, muchas mujeres con implantes estaban satisfechas con sus implantes. Sin embargo, eventualmente, cinco y diez años más tarde o más, muchas de estas mujeres empezaron a desarrollar condiciones debilitantes.  Hasta hoy día, a pesar de las mejoras que se le han hecho a los implantes de silicona, muchas mujeres continúan teniendo problemas con sus implantes.  Y aún no tenemos datos adecuados que les permitan a ellas tomar decisiones informadas sobre la utilización de estos dispositivos.   Queremos reiterar que tanto nosotras, como otros grupos, queremos que se nos ofrezcan opciones, pero que dichas opciones sean SEGURAS.

A partir de las discusiones del panel en octubre de 2003 donde se trató el tema de la seguridad de los implantes de gel de silicona, los estudios sobre mamografías y platino sugieren que se han generado nuevos retos para las mujeres con implantes de gel de silicona.  Un estudio que se publicó en enero de 2004 en el Journal of the American Medical Association (JAMA) encontró que los implantes de senos interfieren con las mamografías y no detectan un 55% de cáncer en el seno en mujeres que llevan implantes.  Esto es en comparación con  el 33% de mujeres sin implantes.  Este hecho, por sí solo,  es razón convincente para que la FDA cuidadosamente tome en consideración,  los riesgos y beneficios de este tipo de producto.

Se ha encontrado que los implantes de silicona contienen platino.  Un estudio que se publicó en julio del 2004 en la revista científica Analytical and Bioianalytical Chemistry encontró niveles muy altos de platino en los implantes de gel de silicona al igual que en los materiales que recubren los implantes (el  implante de elastómero, el de doble lumen y el de foam).  Estos materiales entran en contacto directo con las paredes del pecho de las pacientes que llevan implantes.

La cobertura sobre este tema y lo que hemos aprendido a través de los medios de comunicación, sugiere que existen más de cien estudios que demuestran que los implantes de senos son seguros.  Sin embargo, los estudios más amplios y mejor diseñados han demostrado que los riesgos para la salud de las mujeres con implantes de senos son mayores de lo que se ha informado.   Inclusive, el estudio de Breiting et al 1  de las mujeres danesas señaló problemas substanciales que necesitaban ser estudiados más a fondo. De hecho,  la lectura cuidadosa de dicho documento sugiere que el estudio no favorece los implantes de silicona.  Entre los científicos que han apelado para que se lleven a cabo más investigaciones sobre el tema están los  científicos de la FDA y de la NIH.  Ellos piden que se hagan más estudios para que se aclaren las dudas y se contesten muchas de las preguntas centrales que siguen surgiendo en las audiencias de la FDA.  Nosotras les invitamos a que se unan a este grupo de personas preocupadas por la salud de las mujeres y por la seguridad de los implantes de senos.  

A pesar de lo que se ha indicado sobre los implantes de silicona, sencillamente no  tenemos la información adecuada sobre la relación que existe entre los implantes de silicona y condiciones tales como los desórdenes del tejido conectivo y de los síntomas que los acompañan.  La aprobación prematura de fármacos y de dispositivos médicos claramente acentúa la importancia de manejar con cautela este tipo de situación.  Aunque los implantes de salina no son la situación ideal para muchas mujeres, éstos proveen una alternativa razonable, mientras se espera por los  resultados de los estudios.  Y estos estudios deben incluir mujeres que hayan llevado los implantes por un mínimo de diez años y no por un promedio de diez años.  

La salud de las mujeres y sus vidas depende de que tales dispositivos sean evaluados cuidadosamente.  Urgimos a ustedes miembros del  panel a que establezcan como requisito la recopilación de datos adecuados sobre la seguridad de tales dispositivos, antes de que se tome una decisión sobre si aprobar o no, el uso de los mismos, especialmente en vista de la popularidad de los implantes de senos entre las jóvenes. La salud de dichas jóvenes depende de sus recomendaciones.

Footnotes:

1. Breiting et al. Long-Term Health Status of Danish Women with Silicone Breast Implants. Plastic & Reconstructive Surgery. 114(1):217-226. July 2004

 

 

 

 

 

 
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